A Lei 15.378, sancionada pelo presidente da República em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. A norma cria um marco legal nacional que sistematiza direitos, deveres e garantias de pessoas sob cuidados em saúde. Ela se aplica a todos os profissionais de saúde, serviços públicos e privados e operadoras de planos de assistência à saúde. A proposta original é do então deputado federal Chico D'Ângelo, atual secretário executivo da ANS.
Até agora, os direitos dos pacientes estavam espalhados em resoluções do CFM, códigos de ética profissional, decisões judiciais e normativas sanitárias. A Lei 15.378 organiza tudo num único texto legal, reduz a dispersão interpretativa e dá força vinculante ao que antes eram boas práticas ou orientações éticas.
**O que muda concretamente**
A lei traz mudanças em pelo menos seis áreas que afetam diretamente o consultório particular.
A primeira e mais impactante é o consentimento informado. Ele deixa de ser uma exigência apenas ética e passa a ser um direito subjetivo plenamente exigível pelo paciente (artigos 4º, III, e 5º, I). Na prática, isso significa que o paciente tem direito legal de receber informações claras, acessíveis e detalhadas sobre diagnóstico, prognóstico, riscos envolvidos, alternativas terapêuticas e possíveis efeitos adversos antes de qualquer procedimento. Se não receber, e algo der errado, a base jurídica de defesa do médico enfraquece significativamente. A lei também prevê que o consentimento pode ser revogado a qualquer tempo pelo paciente.
A segunda é a criação formal das Diretivas Antecipadas de Vontade (artigos 5º, VI, e 6º). É um documento escrito onde o paciente registra quais cuidados, procedimentos e tratamentos aceita ou recusa caso não consiga expressar sua vontade no futuro. Isso já existia na prática médica, mas agora tem força de lei federal. Pra o consultório, significa que se um paciente apresentar esse documento, a equipe médica tem o dever legal de respeitá-lo.
A terceira é o direito à informação contínua (artigos 4º, II, e 5º, I e II). A lei não exige apenas que o paciente seja informado no início do atendimento. Exige que a informação acompanhe toda a condução do tratamento. Cada nova decisão clínica, cada mudança de conduta, cada resultado de exame precisa ser comunicado de forma clara. A assimetria informacional entre médico e paciente passa a ser juridicamente enfrentada de forma mais incisiva.
A quarta é o acesso amplo ao prontuário médico. O paciente tem direito a cópias, direito de correção de informações e direito de buscar segunda opinião médica (artigos 5º, VII e VIII). Pra quem gerencia consultório, isso reforça a importância de manter prontuários organizados, completos e legíveis. Se o paciente pedir cópia do prontuário, o consultório é obrigado a fornecer.
A quinta é o direito a acompanhante durante internação, privacidade durante atendimentos e a exigência de ambientes adequados. O paciente também ganhou o direito de questionar procedimentos básicos de segurança, como higienização das mãos e procedência de insumos. Isso pode parecer óbvio, mas agora é formalmente exigível.
A sexta, e talvez a mais relevante juridicamente, é o artigo 24: a violação dos direitos do paciente passa a ser classificada como violação de direitos humanos. Isso muda o patamar da discussão jurídica. Uma falha de comunicação, por exemplo, pode deixar de ser tratada como simples desconforto assistencial e passar a ser examinada como violação de direitos fundamentais, com consequências jurídicas proporcionais.
**Fiscalização sistematizada**
A lei também prevê que órgãos de saúde devem produzir relatórios anuais sobre o cumprimento do Estatuto. Isso significa fiscalização sistematizada e periódica, não apenas pontual. Conselhos regionais, secretarias de saúde e a própria ANS passam a ter instrumentos formais pra cobrar conformidade.
**O que fazer agora**
Pra quem gerencia consultório particular, cinco ações são imediatas. Primeira: tenha um modelo padrão de consentimento informado e use em todo procedimento. Segunda: documente em prontuário o que foi explicado, as alternativas apresentadas e o que foi acordado. Terceira: treine sua equipe pra comunicar com clareza e receber questionamentos do paciente sem estranhamento. Quarta: organize o fluxo de dados do paciente (LGPD + Estatuto juntos exigem cuidado redobrado). Quinta: revise como fotos e imagens de pacientes são usadas em redes sociais, porque a exigência de consentimento e privacidade ganhou peso legal adicional.
Como disse o conselheiro federal Domingos Sávio Matos: ao estabelecer regras claras e fortalecer a participação ativa do paciente nas decisões, a lei reduz ambiguidades e oferece um arcabouço legal mais sólido também pra atuação dos profissionais. Ou seja: o Estatuto não protege só o paciente. Protege o médico que faz as coisas direito.
**Fonte:** Conselho Federal de Medicina (CFM) | ANS | Planalto (gov.br) | Migalhas | Sancionada em 06/04/2026