Anvisa abre quatro consultas públicas sobre processamento de instrumental no mesmo dia. A regra que governa a autoclave do consultório entrou em revisão.

Em resumo

• A Anvisa publicou quatro consultas públicas no mesmo dia, todas sobre o processamento de dispositivos médicos: as Consultas Públicas nº 1.420, 1.421, 1.422 e 1.423, de 23 de setembro de 2026.
• As quatro saem do mesmo processo administrativo, o nº 25351.031070/2014-64, aberto em 2014, e do mesmo relator na Diretoria Colegiada.
• Três delas tratam do Tema nº 15.5 da Agenda Regulatória 2026-2027, "Boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde". A quarta cita o Projeto nº 5.9 da mesma Agenda, "Reprocessamento de dispositivos médicos".
• O prazo de contribuição é de 120 dias e não começa na publicação: ele começa sete dias depois dela, no início de outubro de 2026, e se encerra em janeiro de 2027.
• O texto integral das propostas não foi publicado no Diário Oficial da União. O que o Diário traz é o ato que abre a consulta, o objeto de cada proposta, o número do processo e o endereço eletrônico do formulário.

Em números

• 4 · consultas públicas publicadas na mesma edição e na mesma página do Diário Oficial
• 2014 · ano de abertura do processo administrativo que originou as quatro propostas
• 120 dias · prazo de envio de contribuições fixado no art. 1º de cada consulta
• 161 · temas da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa, distribuídos em 16 capítulos
• 8 dias · intervalo entre a reunião da Diretoria Colegiada que deliberou as consultas e a publicação delas
• 2012 · ano de edição da resolução vigente sobre processamento, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 15

Quatro consultas públicas, um processo de 2014 e uma página do Diário Oficial

A edição nº 181 do Diário Oficial da União, de 24 de setembro de 2026, traz na página 308 da Seção 1 quatro atos consecutivos da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. São as Consultas Públicas nº 1.420, nº 1.421, nº 1.422 e nº 1.423, todas assinadas em 23 de setembro de 2026, todas deliberadas na mesma reunião da Diretoria Colegiada, realizada em 16 de setembro de 2026, e todas determinadas à publicação pelo Diretor-Presidente.

As quatro invocam a mesma base de competência: o art. 15, incisos III e IV, e o art. 7º, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com o art. 187, inciso III e § 1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 585/2021. E as quatro informam o mesmo processo administrativo: 25351.031070/2014-64, cujo segmento de ano é 2014.

Repartir um regulamento em quatro peças e submeter cada uma separadamente tem efeito prático: quem responde por um endereço onde se esteriliza instrumental precisa saber que a regra que governa esse endereço entrou em revisão, e que a revisão não virá em um documento só.

Cada uma das quatro consultas tem a mesma arquitetura de três artigos. O art. 1º fixa o prazo de 120 dias e descreve o objeto da proposta. O art. 2º indica o endereço eletrônico do formulário e disciplina o envio de contribuições, inclusive em meio físico quando houver limitação de acesso a recursos informatizados. O art. 3º diz que, findo o prazo, a Agência analisará as contribuições e publicará o resultado no seu portal.

O que cada uma das quatro consultas coloca em discussão

A Consulta Pública nº 1.420 submete proposta de Resolução da Diretoria Colegiada "sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde". A área responsável indicada no ato é a GGTES, e o tema na Agenda Regulatória 2026-2027 é o nº 15.5.

A Consulta Pública nº 1.421 trata dos mesmos requisitos de boas práticas, mas com outro destinatário: "o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde". O tema na Agenda é o mesmo 15.5, e a área responsável também. A separação entre as duas primeiras consultas é, portanto, de sujeito: uma olha para quem processa dentro do serviço de saúde, outra para quem terceiriza o processamento a uma empresa.

A Consulta Pública nº 1.422 submete proposta sobre "as diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras que atendem serviços de saúde". Esta terceira alcança as duas primeiras ao mesmo tempo, e o seu objeto não é a estrutura, e sim o protocolo escrito e a prova de que ele funciona. Validar, monitorar e controlar continuamente são verbos que descrevem documento e registro, não equipamento.

A Consulta Pública nº 1.423 é a que muda de capítulo. Ela submete proposta de Resolução "sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável", a área responsável é a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, e o tema é o Projeto nº 5.9 da Agenda Regulatória 2026-2027. Enquanto as três primeiras olham para o serviço que processa, esta olha para o produto que chega ao serviço, e para o rótulo que diz se aquele produto pode ou não ser processado outra vez.

O que o Diário Oficial não publicou, e o que este texto não afirma por isso

As quatro consultas remetem o texto da proposta a um Anexo, e informam que "a proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet". O Anexo publicado no Diário Oficial traz apenas a identificação da proposta: número do processo, assunto, tema da Agenda Regulatória, regime de tramitação, área responsável e diretor relator. O articulado que a consulta submete não foi publicado.

Isso tem uma consequência direta para esta leitura: nenhuma afirmação sobre o conteúdo das propostas foi feita aqui, porque o conteúdo não foi lido em fonte primária. Não se sabe, por este caminho, quantos artigos cada proposta tem, que exigências de estrutura ela cria, se há prazo de adequação, nem quais normas ela pretende revogar. O que se sabe, e o que está escrito acima, é o objeto declarado de cada uma, o número do processo, a área responsável, o tema da Agenda e o prazo.

Há uma segunda lacuna, de natureza diferente. A resolução vigente sobre a matéria é a Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 15 de março de 2012, e o índice eletrônico do Diário Oficial não alcança as edições de 2012, de modo que o texto integral dessa resolução não foi lido nesta apuração. A existência, a data e a ementa dela estão confirmadas por reprodução em ato oficial posterior: a Resolução COFEN nº 806, de 31 de março de 2026, cita a "Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 15 de março de 2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, no âmbito dos serviços de saúde". A comparação feita neste texto é contra essa reprodução, e não contra o dispositivo original.

A norma que a Anvisa já escreveu para a odontologia, e o que ela mostra

Existe um precedente recente e legível, e ele diz mais sobre o rumo destas consultas do que qualquer leitura de intenção. A RDC nº 1.002, de 15 de dezembro de 2025, deliberada em reunião de 10 de dezembro de 2025, foi publicada no Diário Oficial de 16 de dezembro de 2025, edição 239, Seção 1, página 191. O art. 1º dela dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento "a serem observados pelos serviços que prestam assistência odontológica e laboratórios de prótese dentária no Brasil".

O art. 2º alcança "todos os serviços que prestam assistência odontológica em saúde humana no país, sejam eles de personalidade física ou jurídica, serviços públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares", e o § 2º acrescenta que os estabelecimentos que prestam outros serviços além do odontológico devem cumprir também os requisitos específicos definidos para cada serviço.

O art. 3º traz o vocabulário, e é nele que o desenho aparece. A resolução define "carga de esterilização" como o "conjunto de dispositivos médicos a serem esterilizados simultaneamente na mesma câmara do esterilizador", e define "Consultório Odontológico Compartilhado" como o espaço constituído por um ou mais consultórios individuais com ambientes de apoio em comum, entre eles o CME, compartilhado por diferentes profissionais em rotatividade, "tendo como Responsável Técnico um profissional cirurgião-dentista", incluindo expressamente a modalidade de coworking.

Duas coisas importam aí, e nenhuma delas é odontológica. A primeira é que a Anvisa já adotou, em texto vigente, o termo dispositivo médico onde antes escrevia produto para saúde. A segunda é o desenho de responsabilidade. O § 2º do art. 5º dessa resolução diz que "o responsável técnico e seu substituto são corresponsáveis por todas as atividades realizadas no estabelecimento", o art. 6º atribui ao responsável técnico elaborar e implementar a Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento, e o parágrafo único do art. 6º obriga todos os profissionais que atuam no serviço a assinar documento dando ciência e se comprometendo a cumprir essa série. A responsabilidade técnica se concentra em quem assina pelo endereço, sem eximir os demais de aderir por escrito.

A troca de nome não é cosmética

A resolução de 2012 fala em "processamento de produtos para saúde". As quatro consultas de 2026 falam em "processamento de dispositivos médicos". O Diário Oficial registra a mudança de vocabulário em mais de um lugar: o capítulo 5 da Agenda Regulatória 2026-2027 chama-se "DISPOSITIVOS MÉDICOS", e o Tema nº 5.9 chama-se "Reprocessamento de dispositivos médicos".

A troca importa por uma razão prática: quando o nome do objeto regulado muda, mudam também os catálogos, as listas de enquadramento e as remissões de outras normas que citavam o nome antigo. Uma busca no índice eletrônico do Diário Oficial pela expressão "processamento de dispositivos médicos" devolveu dez resultados, três deles as próprias consultas de 24 de setembro de 2026 e os outros sete um despacho de relatoria, a portaria da Agenda Regulatória, a resolução odontológica, dois avisos de licitação estaduais e dois editais de chamamento da Agência. Esse número mede o que o índice devolve, e não o total de atos publicados. Ainda assim, a composição mostra que a expressão entrou no Diário Oficial há pouco tempo e por poucos atos.

O despacho que aparece nessa lista merece registro próprio. O Despacho nº 12, de 19 de fevereiro de 2026, publicado no Diário Oficial de 23 de fevereiro de 2026, edição 35, Seção 1, página 166, redistribuiu a relatoria de processos de regulação e descreve o processo nº 25351.031070/2014-64 como "Requisitos para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, rotulagem e instruções de uso", sob o Tema nº 5.9, "Reprocessamento de Dispositivos Médicos". O mesmo despacho lista esse processo uma segunda vez, sob o Tema nº 15.5, com este assunto: "Requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde e proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde". É a descrição, feita em fevereiro de 2026, do que viria a ser publicado em setembro nas quatro consultas.

A Agenda Regulatória é o calendário, e ele é público desde dezembro

A Agenda Regulatória 2026-2027 foi aprovada pela Portaria nº 1.484, de 15 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial de 16 de dezembro de 2025, edição 239, Seção 1, página 187, com vigência a partir de 1º de janeiro de 2026. O art. 1º aprova "os temas regulatórios priorizados para compor a Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para o biênio 2026-2027, conforme lista apresentada no Anexo I". O parágrafo único remete a lista detalhada ao sítio eletrônico da Agência.

O Anexo I saiu publicado no Diário Oficial, e a contagem dos temas numerados nele fecha em 161, distribuídos em 16 capítulos. Dois deles importam a quem opera consultório: o capítulo 5, "DISPOSITIVOS MÉDICOS", e o capítulo 15, "SERVIÇOS DE SAÚDE". Esta editoria já tratou desse calendário em Anvisa define 161 temas pra revisar até 2027, e as quatro consultas de setembro são a execução de um tema de cada.

Saber que um tema está na Agenda é diferente de saber quando ele vira consulta. Entre a aprovação da Agenda e a abertura destas quatro consultas passaram-se pouco mais de nove meses, e entre a reunião que as deliberou e a publicação delas, oito dias. Quem acompanha a Agenda tem o aviso; quem acompanha só o Diário Oficial tem o prazo.

O que isso significa para o consultório

A primeira coisa a separar é o que está valendo do que está em discussão. Nada mudou na regra vigente. A resolução de 2012 continua sendo a norma de processamento, e estas quatro consultas não a alteram, não a suspendem e não fixam prazo de adequação a nada. Isso faz desta leitura um aviso sobre uma janela que se abriu, e não uma constatação sobre obrigação nova.

A segunda é reconhecer quem o objeto declarado alcança, lembrando que o articulado não foi publicado. Processamento de dispositivo médico, pelo objeto que os atos descrevem, não é assunto restrito a hospital: alcança endereço onde instrumental entra em contato com paciente e volta a ser usado, como a pinça da dermatologia, o espéculo da ginecologia, o instrumental da pequena cirurgia ambulatorial e o material usado em procedimento estético invasivo. Onde há autoclave, há processamento. E o objeto declarado da Consulta Pública nº 1.422 é exatamente a elaboração, a validação, o monitoramento e o controle contínuo dos protocolos de processamento.

A terceira é a que separa consultório de consultório, e ela não é de disposição. Onde a exposição varia de um endereço para outro, o que varia é a estrutura administrativa disponível para acompanhar consulta pública, ler proposta de norma e formular contribuição dentro do prazo, não o cuidado de cada profissional com o seu instrumental. Consulta pública é um instrumento em que quem tem departamento regulatório escreve e quem não tem, não escreve. O resultado dessa assimetria aparece no texto final, quando já não há o que dizer.

A quarta é o endereço compartilhado. Quem atende em consultório dividido, em clínica de rotatividade ou em modelo de coworking já tem, na resolução odontológica de dezembro de 2025, o desenho que a Anvisa considerou adequado: um responsável técnico para a estrutura comum, incluído o CME. Se o mesmo desenho aparecer na norma de serviços de saúde, a pergunta que o contrato de ocupação precisa responder deixa de ser quem paga a autoclave e passa a ser quem assina por ela. Esta editoria descreveu movimento parecido em CFM reafirma estética invasiva como ato médico, onde a exigência recaiu sobre a estrutura do endereço, e não sobre a técnica isolada.

A quinta é o produto. A Consulta Pública nº 1.423 trata do enquadramento entre dispositivo de uso único e reutilizável. Essa distinção não é acadêmica: ela decide o que o rótulo autoriza e o que a fiscalização pode autuar. Um material comprado como de uso único e processado como reutilizável é um problema de conformidade antes de ser um problema clínico, e a defesa desse tipo de autuação se faz com a instrução de uso do fabricante e o protocolo do serviço, em papel, e não com a memória de quem executou.

Para onde isso aponta nos próximos doze meses

O calendário conhecido é curto e tem datas. O prazo de contribuição começa sete dias após a publicação de 24 de setembro de 2026 e corre por 120 dias, o que o coloca no início de outubro de 2026 e o encerra em janeiro de 2027. Depois disso, o art. 3º de cada consulta prevê a análise das contribuições e a publicação do resultado no portal da Agência, sem prazo fixado para essa etapa e sem prazo fixado para a edição da norma final.

O que a Agência escreveu sobre o passo seguinte é apenas isto: o parágrafo único do art. 3º permite que ela se articule com órgãos e entidades envolvidos com o assunto "para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada". Não há, no ato, promessa de audiência pública, de reunião setorial ou de nova consulta. E não há, no ato, indicação de que as quatro propostas virarão quatro resoluções: elas podem ser consolidadas, desmembradas outra vez ou arquivadas em parte.

Há um dado histórico que ajuda a calibrar a expectativa sem projetar desfecho. O processo administrativo que originou estas quatro consultas foi autuado em 2014. Entre a autuação e estas consultas públicas passaram-se doze anos, contados pelos anos que separam o segmento de ano do número do processo da data de publicação dos atos. Esta apuração não verificou se houve consulta pública anterior no mesmo processo. A Agência trabalha com o tema há mais de uma década, e isso é registro, não previsão.

Uma comparação útil está no prazo de outra norma da mesma agência, já em execução. Esta editoria tratou do cronograma do receituário eletrônico em Anvisa adia o SNCR para 30 de setembro de 2026, e o que aquele caso mostrou é que prazo de norma da Anvisa se conta a partir da publicação, não do anúncio, e que adiamento também vem por ato publicado. Quem tratou o cronograma como definitivo teve de refazer a conta; quem o tratou como texto sujeito a alteração publicada, não.

Há, por fim, uma dimensão institucional que não é de vigilância sanitária. Quando a norma de estrutura muda, muda também o que um conselho profissional pode exigir em vistoria, porque o roteiro de fiscalização se apoia no que a norma sanitária exige. Esta editoria descreveu o alcance desse poder em STF julga o poder do CFM de interditar. As duas réguas, a sanitária e a ética, chegam ao mesmo endereço e são cobradas de quem assina por ele.

A janela de contribuição tem data para abrir e data para fechar. A norma que sair dela não terá.

Fonte: Consultas Públicas nº 1.420, nº 1.421, nº 1.422 e nº 1.423, de 23 de setembro de 2026, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicadas no Diário Oficial da União de 24 de setembro de 2026, edição 181, Seção 1, página 308. Fontes complementares lidas em texto oficial: Portaria Anvisa nº 1.484/2025, com o Anexo I da Agenda Regulatória 2026-2027, e Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.002/2025, ambas no DOU de 16 de dezembro de 2025, edição 239, Seção 1, páginas 187 e 191; Despacho nº 12, de 19 de fevereiro de 2026, do Diretor-Presidente da Anvisa, no DOU de 23 de fevereiro de 2026, edição 35, Seção 1, página 166; e Resolução COFEN nº 806/2026, no DOU de 8 de abril de 2026, edição 66, Seção 1, página 130, usada apenas como reprodução oficial da ementa da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, cujo texto integral não foi lido nesta apuração.