O CFM restringiu quatro das seis técnicas de terapia focal de próstata à pesquisa clínica. A norma não exige sala, exige indicação e seguimento.

Em resumo

• A Resolução CFM nº 2.457, de 15 de abril de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 27 de maio de 2026, edição 98, Seção 1, página 159, regulamenta a indicação, a execução e o seguimento da crioterapia e do ultrassom focado de alta intensidade no tratamento do câncer de próstata. Ela está em vigor desde a data da publicação.
• O Anexo I lista seis técnicas de terapia focal e, no art. 3º, restringe quatro delas exclusivamente às atividades e ao ambiente de pesquisa clínica, em protocolos aprovados pelo sistema de Comitês de Ética em Pesquisa e pela Conep.
• A indicação foi fechada. O art. 6º prende a terapia focal ao câncer de próstata de risco intermediário favorável, unifocal e unilateral, sem discordância de lateralidade entre imagem e anatomopatológico, e o art. 4º veda a realização nos grupos de risco intermediário desfavorável, alto e muito alto.
• O acompanhamento virou obrigação escrita: PSA a cada três meses no primeiro ano, a cada seis meses por dois anos e depois anual, biópsia randômica e sistemática entre seis e doze meses, com vedação expressa da biópsia focalizada como acompanhamento oncológico, e ressonância magnética multiparamétrica anual.
• O art. 5º veda a publicidade da terapia focal de forma sensacionalista ou apelativa por médicos, clínicas, hospitais, operadoras de saúde, associações e sociedades médicas. A resolução declara que supera o Parecer CFM nº 15/2020 e todos os pareceres dos Conselhos Regionais de Medicina sobre o tema.

Em números

• 6 técnicas e 4 restrições · o art. 2º do Anexo I nomeia seis modalidades de terapia focal. O art. 3º manda quatro delas para o ambiente de pesquisa. Sobram duas para uso assistencial: HIFU e crioablação.
• 5 grupos de risco e 1 indicação · o Anexo II estratifica o câncer de próstata em muito baixo, baixo, intermediário, alto e muito alto risco, com o intermediário dividido em favorável e desfavorável. A indicação do art. 6º alcança um único desses recortes.
• 8 dosagens de PSA nos três primeiros anos · quatro no primeiro ano, a cada três meses, e quatro nos dois anos seguintes, a cada seis meses. Depois disso, uma por ano, sem prazo final escrito.
• 6 a 12 meses · a janela do art. 10 para a biópsia prostática randômica e sistemática de comprovação da eficácia imediata, obrigatória para todos os pacientes tratados.
• 39 referências bibliográficas na exposição de motivos, entre 2009 e 2026. É um documento que declara a base científica que usou.
• 42 dias entre a 4ª Sessão Plenária Ordinária, de 15 de abril de 2026, e a publicação no Diário Oficial, em 27 de maio de 2026. A resolução deve ser revista a cada três anos.

O CFM fechou a lista de técnicas e mandou quatro delas para o ambiente de pesquisa

O fato está em três artigos curtos e dois anexos. A Resolução CFM nº 2.457/2026 estabelece normas éticas para o uso de terapias focais no tratamento do câncer de próstata, manda revê-las a cada três anos e entra em vigor na data da publicação. O conteúdo está no Anexo I, com onze artigos distribuídos em quatro capítulos: definições, vedações, indicações e acompanhamento.

O art. 2º do Anexo I nomeia as seis técnicas: HIFU, que é o ultrassom focado de alta intensidade, crioablação, terapia fotodinâmica, eletroporação irreversível, ablação a laser focal e Tulsa, a ablação transuretral da próstata com ultrassom.

O art. 3º separa essas seis em dois blocos, e o critério é declarado no próprio texto: "pelo baixo nível de evidência e pela escassez de estudos de longo prazo". Eletroporação irreversível, ablação a laser focal, terapia fotodinâmica e Tulsa passam a ter realização "restrita exclusivamente às atividades e ao ambiente de pesquisa clínica", em caráter investigacional, sob protocolos previamente estabelecidos e aprovados pelo sistema de Comitês de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Quatro das seis técnicas saíram da prática assistencial e entraram na prateleira da pesquisa. HIFU e crioablação, as duas nomeadas na ementa da resolução, seguem com uso assistencial possível, dentro das indicações que os capítulos seguintes descrevem.

O que existia antes: um parecer de 2020 e os pareceres dos conselhos regionais

A exposição de motivos da resolução encerra com uma frase de efeito jurídico direto: "Esta resolução supera o entendimento do Parecer CFM nº 15/2020, assim como todos os pareceres emanados dos Conselhos Regionais de Medicina sobre o tema". O relator é o conselheiro José Elêrton Secioso de Aboim.

O conteúdo do Parecer CFM nº 15/2020 e o dos pareceres regionais não foram lidos em fonte primária para este texto, e nada aqui descreve o que eles diziam. O que a resolução afirma, e que é verificável no documento publicado, é que todos eles ficaram superados. Quem operava com base em parecer regional sobre terapia focal passa a ter um texto nacional no lugar.

A própria exposição de motivos explica por que o Conselho escolheu escrever uma norma em vez de manter pareceres. Ela registra que a terapia focal "vem sendo amplamente estudada, em vários centros nacionais e internacionais", mas "enfrenta grande dificuldade no recrutamento de pacientes para ensaios clínicos que permitam comparações cientificamente robustas com outras modalidades terapêuticas".

E registra a consequência regulatória disso: "as principais sociedades científicas e agências regulatórias passaram a exigir registros prospectivos obrigatórios, vinculados a comitês de ética, a fim de definir com maior precisão suas indicações e formas de aplicação". É a mesma lógica que o art. 3º adota ao admitir "o modelo de registros obrigatórios como alternativa regulatória, dada a dificuldade de realização de ensaios clínicos randomizados".

O que a resolução exige, capítulo por capítulo, e a tabela que decide a indicação

O capítulo das definições traz uma advertência que organiza o resto. O § 2º do art. 1º diz que a terapia focal "não é o tratamento primário padrão ouro para o câncer de próstata, devendo ser proposta após decisão compartilhada com o paciente". E exige que o paciente esteja esclarecido e que se aplique o termo de consentimento livre e esclarecido, com os critérios de indicação, execução e seguimento, "com ênfase no índice de recidiva em cinco anos, na possibilidade de novo tratamento futuro, com mudanças no prognóstico funcional e oncológico".

O capítulo das vedações tem três artigos. Além da restrição das quatro técnicas à pesquisa, o art. 4º veda a terapia focal em pacientes de risco intermediário desfavorável, alto e muito alto. E o art. 5º veda a publicidade sensacionalista ou apelativa, nomeando seis agentes: médicos, clínicas, hospitais, operadoras de saúde, associações e sociedades médicas. O parágrafo único remete às normas de publicidade médica vigentes.

O capítulo das indicações fecha o alvo. O art. 6º indica a terapia focal a pacientes com câncer de próstata "de risco intermediário favorável, unifocal e unilateral, não podendo haver discordância de lateralidade entre os exames de imagem e anatomopatológico", e o parágrafo único exige que ela seja "indicada e conduzida por médico especialista em urologia devidamente capacitado". O art. 7º admite a técnica como tratamento de resgate depois de radioterapia externa ou braquiterapia.

O art. 8º recomenda que pacientes com indicação de vigilância ativa não sejam submetidos a terapia focal, e abre exceção estreita no § 1º: pacientes de baixo risco com lesões ISUP 1 podem ser considerados quando as lesões forem de grande volume ou quando o paciente não for aderente à vigilância ativa. O § 2º exige seleção criteriosa, esclarecimento e consentimento formal.

O capítulo do acompanhamento é o mais operacional. O art. 9º fixa o calendário do PSA. O art. 10 obriga a biópsia randômica e sistemática entre seis e doze meses, incluindo eventuais áreas suspeitas, e o § 1º veda a biópsia focalizada como acompanhamento oncológico. O art. 11 obriga a ressonância magnética multiparamétrica anual, que pode ser complementada com PET-PSMA.

O § 2º do art. 10 acrescenta gatilhos para repetir a biópsia fora do calendário: elevação dos níveis de PSA, alterações no exame digital retal, achados suspeitos à ressonância multiparamétrica ou ao PET-PSMA. São quatro sinais nomeados, e cada um deles é um evento que o serviço precisa estar em condição de identificar ao longo do seguimento.

O § 1º do art. 1º define o alcance da técnica de um jeito que importa para quem descreve serviço em contrato ou em material informativo. A terapia focal "pode ser empregada em toda a glândula (total), ou parcialmente no órgão, utilizando fontes de energias que geram dano tecidual através de calor ou frio induzido". Tratamento de glândula inteira também é terapia focal para efeito desta resolução, e por isso também está preso às regras de indicação e de seguimento.

O Anexo II da resolução é uma tabela de cinco linhas, e é ela que responde se a indicação do art. 6º cabe. O grupo de muito baixo risco reúne estágio clínico T1c e ISUP 1, PSA menor que 10 ng/mL, menos de três fragmentos positivos, até 50% dos fragmentos positivos e densidade do PSA menor que 0,15 ng/mL por grama. O grupo de baixo risco reúne estágio T1 ou T2a e ISUP 1, com PSA menor que 10 ng/mL, sem se enquadrar no anterior.

O grupo de risco intermediário é o que interessa à indicação, e ele é definido por estágio T2b ou T2c, ou ISUP 2 ou 3, ou PSA entre 10 e 20 ng/mL, sem fatores de alto ou muito alto risco. Dentro dele, a divisão que decide: favorável é "apenas um dos fatores para risco intermediário e ISUP 1 ou 2 e menos de 50% dos fragmentos positivos"; desfavorável é "presença de dois ou mais fatores de risco intermediário ou ISUP 3 ou a partir de 50% dos fragmentos positivos".

O grupo de alto risco é o de estágio T3a ou ISUP 4 ou 5 ou PSA maior que 20 ng/mL, sem fatores de muito alto risco. O muito alto é o de estágio T3b ou T4, ou Gleason primário de padrão 5, ou dois ou três fatores de alto risco, ou mais de quatro fragmentos com ISUP 4 ou 5. Os três últimos grupos estão na vedação do art. 4º.

A leitura prática dessa tabela é de prontuário. A diferença entre indicar e não indicar terapia focal passa a depender de valores que estão no laudo do anatomopatológico e na dosagem de PSA, e a justificativa ética da indicação passa a ser conferível linha a linha por quem ler o prontuário depois.

A assimetria: a norma não regula a sala, regula a indicação e o acompanhamento

Há um ponto que separa esta resolução de outras normas recentes do Conselho, e ele merece ser dito com todas as letras. O texto da 2.457/2026 não menciona alvará, não menciona estabelecimento, não menciona Anvisa e não fixa lista de equipamentos. Ele também não exige registro de qualificação de especialista, o RQE, embora exija médico especialista em urologia devidamente capacitado.

A obrigação que a norma cria não é de sala, é de decisão e de calendário. Onde outras resoluções perguntam o que existe no endereço, esta pergunta três coisas: em que grupo de risco está o paciente, qual técnica foi usada e o que foi feito depois. As três respostas vivem em documento clínico, não em planta baixa.

Isso desloca a exposição. Um serviço pode ter a estrutura inteira e ainda assim estar fora da norma se indicar terapia focal a um paciente de risco alto, porque o art. 4º veda. E pode ter estrutura modesta e estar dentro dela se a indicação couber no art. 6º e o seguimento dos arts. 9º a 11 estiver registrado.

Onde o resultado varia de um serviço para outro, o que varia é a estrutura administrativa disponível para agendar, cobrar e registrar oito dosagens de PSA, uma biópsia e uma ressonância por ano ao longo de anos, não a disposição de cada equipe. Seguimento longo é trabalho de agenda tanto quanto de medicina.

O retrato do documento: 39 referências e a escolha do registro obrigatório

A exposição de motivos da resolução traz 39 referências bibliográficas numeradas, com trabalhos publicados entre 2009 e 2026, em periódicos de urologia, radiologia e oncologia. Entre elas estão os dois sistemas de avaliação por imagem que o § 3º do art. 10 menciona como possíveis na tomada de decisão: o PI-FAB, de avaliação por ressonância após ablação focal, e o TARGET, das recomendações transatlânticas para avaliação da próstata por ressonância após terapia focal.

Um documento que lista a própria bibliografia diz duas coisas ao mesmo tempo. Diz em que se apoiou, o que permite discutir a base. E diz onde a base é fina, que foi exatamente o argumento usado para restringir quatro técnicas ao ambiente de pesquisa.

A exposição de motivos também descreve o problema clínico que a terapia focal tenta resolver. Ela cita disfunção sexual, incontinência urinária, estenoses uretrais, disfunções intestinais, complicações actínicas e recidiva tumoral como pontos-chave do tratamento e do acompanhamento oncológico, e registra que o objetivo da técnica é preservar as estruturas adjacentes à próstata.

E registra a limitação que fundamenta o art. 8º: o câncer de próstata "é, por natureza, multifocal e frequentemente acomete diferentes regiões da glândula", e a premissa da terapia focal é que a ablação da lesão índice pode alcançar resultado semelhante ao do tratamento radical "ou, ao menos, retardar a necessidade de intervenção definitiva". O verbo usado é condicional, e a norma constrói o seguimento em cima dessa condição.

O que já está em curso na publicidade e no consentimento

O art. 5º não inventa uma regra nova de publicidade, ele aplica a que existe a um objeto específico. O parágrafo único manda observar estritamente as normas de publicidade médica vigentes, e a novidade está na lista de destinatários: a vedação alcança médicos, clínicas, hospitais, operadoras de saúde, associações e sociedades médicas. É vedação dirigida também a pessoa jurídica, não apenas ao profissional.

Esta editoria tratou do funcionamento do sistema disciplinar em publicidade médica em peça sobre censura pública e anúncio de consultório, e é ali que está descrito o rito que se aplica quando um anúncio é levado a processo ético.

O consentimento é a segunda engrenagem já em curso. O termo exigido pelo § 2º do art. 1º tem conteúdo mínimo escrito na norma, e um item dele é incomum: a ênfase no índice de recidiva em cinco anos. Não basta informar o procedimento, é preciso informar a probabilidade de que ele precise ser refeito. Esta seção tratou de exigência semelhante de consentimento em peça sobre a autorização do uso médico do fenol.

A terceira é a pesquisa clínica. Ao mandar quatro técnicas para protocolos aprovados por comitês de ética, o art. 3º liga a prática ao sistema CEP e Conep. Esta editoria tratou da estrutura nacional de pesquisa clínica em peça sobre o programa nacional de pesquisa clínica.

Esta peça descreve o que a resolução determina. Ela não recomenda técnica, não orienta conduta clínica e não avalia indicação de caso concreto, que é matéria do médico assistente com o paciente à frente.

O que isso significa para o consultório

A primeira leitura é de calendário, e ela é diferente da de uma norma recém-publicada. A resolução está em vigor desde 27 de maio de 2026. Esta peça é constatação de regra vigente, não aviso de prazo a cumprir.

A segunda leitura é de catálogo de serviço. Consultório e clínica que anunciam ou ofertam terapia focal precisam saber qual das seis técnicas estão descrevendo, porque quatro delas passaram a ter realização restrita ao ambiente de pesquisa. A diferença entre uma oferta assistencial e um protocolo de pesquisa aprovado por comitê de ética é de natureza, não de grau.

A terceira é de seleção. O art. 6º e o art. 4º, lidos juntos, desenham uma faixa estreita: um grupo de risco indicado, três grupos vedados, e uma exceção condicionada no art. 8º. O documento que sustenta a indicação é a estratificação do Anexo II, e ela depende de estágio clínico, ISUP, PSA e fragmentos positivos. São dados que já existem no laudo e no anatomopatológico, e que passam a ter função de justificativa ética.

A quarta é de agenda e de custeio. O seguimento obrigatório dura anos e envolve exame de imagem de alto custo. Quem indica a terapia assume, junto com ela, a organização de um calendário que não termina no procedimento. Como esse seguimento será coberto, e por quem, é discussão contratual que a resolução não resolve e que não é descrita aqui.

A quinta é de comunicação. A vedação do art. 5º alcança a clínica e o hospital, não apenas o médico. Material de divulgação, página de serviço e conteúdo em rede social sobre terapia focal passam a ser lidos à luz de um dispositivo específico, somado às normas gerais de publicidade médica.

Para onde aponta nos próximos 12 meses

O primeiro ponto a acompanhar é o modelo de registro. O art. 3º menciona a adoção de "registros obrigatórios como alternativa regulatória", e a exposição de motivos descreve registros prospectivos vinculados a comitês de ética. Não há, no texto publicado, norma operacional que descreva como esse registro funcionaria no Brasil, quem o manteria e que dados conteria.

O segundo é a revisão. O art. 2º da resolução determina que ela deve ser revista a cada três anos. É prazo escrito no texto, e não projeção, mas a norma não diz de que data ele é contado nem quem toma a iniciativa da revisão.

O terceiro é a cobertura. Uma resolução do Conselho define o que é eticamente admissível, não o que é obrigatoriamente coberto por plano de saúde, e as duas réguas correm em trilhos separados. Esta seção tratou dessa separação em peça sobre negativa expressa e prescrição.

O quarto é o efeito da superação dos pareceres. Conselhos Regionais que tenham manifestação própria sobre terapia focal passam a ter um texto nacional acima dela, e a resolução declara superados os pareceres existentes. O que vier depois nasce sob um texto nacional já publicado. Esta editoria tratou de vedação de técnica por norma do Conselho em peça sobre a proibição do PMMA como preenchedor.

Quem indica também assina o calendário que vem depois.