DIU hormonal ganha diretriz de utilização em 1º de outubro. Na endometriose, a cobertura exige contraindicação ou não adesão ao contraceptivo oral combinado.

Em resumo

• A Resolução Normativa ANS nº 680, de 18 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 22 de setembro, altera o Rol a partir de 1º de outubro de 2026. O implante de DIU ou SIU hormonal, com o dispositivo incluído, passa a ter diretriz de utilização, a DUT nº 175.
• A DUT nº 175 torna obrigatória a cobertura em dois casos: indicação de uso prevista em bula registrada na Anvisa, e endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados, nos termos do artigo 24 da RN nº 465/2021.
• A mesma norma amplia quatro diretrizes: adalimumabe para uveíte não infecciosa ativa em crianças a partir de 2 anos e adolescentes, rituximabe na manutenção da vasculite associada ao ANCA, elastografia hepática na colangite biliar primária e anfotericina B lipossomal na leishmaniose visceral.
• As cinco mudanças acompanham decisões de incorporação ao SUS. O § 10 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 manda incluir no Rol, em até 60 dias, a tecnologia cuja incorporação ao SUS foi publicada, e a RN nº 680 cita esse dispositivo.
• No mesmo 1º de outubro entra em vigor a RN nº 679/2026, que retira a diretriz de utilização da mamografia digital. O anexo publicado da RN nº 680 traz, na observação da DUT nº 119, campos de número e de data sem preenchimento.

Em números

• 5 diretrizes · quatro alteradas, as de números 65.12, 65.17, 119 e 158, e uma criada, a 175. Cada uma define quando a operadora é obrigada a cobrir.
• 2 itens · compõem a DUT nº 175: indicação prevista em bula e endometriose com contraindicação ou não adesão ao contraceptivo oral combinado. Fora deles, a obrigação não vem desta diretriz.
• 60 dias · é o prazo da Lei nº 9.656/1998 para levar ao Rol a tecnologia incorporada ao SUS. Entre as portarias do SUS de 21 de julho e a data da RN nº 680 passaram-se 59 dias; até a publicação, 63.
• 180 dias · é o prazo que as mesmas portarias dão às áreas técnicas do SUS para efetivar a oferta. A lei dá à ANS um prazo menor para levar a tecnologia ao Rol.
• 2 anos · é a idade mínima para a cobertura de adalimumabe na uveíte não infecciosa ativa, no item novo da DUT nº 65.12.
• 9 dias · separam a publicação, em 22 de setembro, da vigência, em 1º de outubro de 2026.

A RN nº 680 dá diretriz de utilização ao DIU hormonal a partir de 1º de outubro

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar aprovou a Resolução Normativa nº 680, de 18 de setembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União de 22 de setembro, Seção 1, página 95. A norma altera os dois anexos da RN nº 465/2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O artigo 7º fixa a vigência em 1º de outubro de 2026, nove dias depois da publicação.

O artigo 2º muda a descrição de um procedimento do Anexo I. O implante de dispositivo ou sistema intrauterino hormonal, com o dispositivo incluído, passa a ser descrito com a marcação de diretriz de utilização. O quadro publicado com a norma põe o procedimento no grupo de procedimentos cirúrgicos e invasivos do sistema genital e reprodutor feminino, com a coluna da segmentação ambulatorial marcada e o número 175 na coluna da diretriz.

O artigo 5º inclui no Anexo II a DUT nº 175, com dois itens. O primeiro torna obrigatória a cobertura para pacientes com indicação de uso prevista em bula registrada na Anvisa. O segundo, para pacientes com endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados, nos termos do artigo 24 da RN nº 465/2021. O dispositivo está incluído na cobertura, como diz o próprio nome do procedimento.

Os artigos 3º e 4º alteram outras quatro diretrizes. A DUT nº 65.12 passa a cobrir adalimumabe para crianças a partir de 2 anos e adolescentes com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa. A DUT nº 65.17 inclui rituximabe na terapia de manutenção da vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos. A DUT nº 119 acrescenta a colangite biliar primária à elastografia hepática ultrassônica. A DUT nº 158 inclui a anfotericina B lipossomal para leishmaniose visceral.

A lei manda a ANS levar ao Rol, em até 60 dias, o que o SUS incorpora

A ementa da RN nº 680 diz a que ela responde: ao artigo 33 da RN nº 555/2022, ao artigo 19-T da Lei nº 8.080/1990, alterada pela Lei nº 14.313/2022, e aos §§ 4º e 10 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. O § 10, incluído pela Lei nº 14.307/2022, determina que as tecnologias recomendadas pela Conitec cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada sejam incluídas no Rol no prazo de até 60 dias.

A RN nº 555/2022, que disciplina o rito de atualização do Rol, repete o prazo no artigo 33 e manda a área técnica da agência preparar uma nota para cada tecnologia. O § 1º lista o que a nota observa: se o item já está no Rol, se houve incorporação efetiva ou apenas ampliação de uso, se foi seguido o rito do uso fora da bula quando for o caso, e a compatibilidade com as exclusões do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. O § 2º prevê que a minuta traga, quando couber, a diretriz de utilização.

As decisões do SUS que antecedem a RN nº 680 estão no Diário Oficial. Entre as portarias da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde publicadas em 21 de julho de 2026, todas de 20 de julho, três estão na origem da norma: a nº 45 ampliou o uso da elastografia hepática para a colangite biliar primária, a nº 46 incorporou o adalimumabe para uveítes não infecciosas em crianças e adolescentes não associadas à artrite idiopática juvenil, e a nº 49 incorporou rituximabe, azatioprina e metotrexato para a manutenção na vasculite associada ao ANCA.

A anfotericina B lipossomal associada à miltefosina, em pacientes imunocomprometidos com leishmaniose visceral, foi incorporada pela Portaria SCTIE/MS nº 36, de 2 de julho de 2026. O dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel para endometriose com contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados foi incorporado pela Portaria SECTICS/MS nº 41, de 27 de maio de 2025, conforme protocolo clínico do Ministério da Saúde. Esta editoria já descreveu o papel da Conitec na incorporação de tecnologias ao SUS, ao tratar dos 15 anos da comissão.

Entre a publicação das portarias de 21 de julho e a data da RN nº 680 passaram-se 59 dias, e 63 até a publicação no Diário Oficial. Para a portaria de 2 de julho, o intervalo até a data da RN foi de 77 dias. O protocolo clínico da endometriose foi aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SAPS/SCTIE nº 54, de 2 de junho de 2026, publicada em 29 de julho. Este texto não avalia o cumprimento do prazo legal, que depende de qual ato marca a inclusão.

A DUT nº 175 cobre a indicação de bula e abre a endometriose pela regra do uso fora da bula

O segundo item da DUT nº 175 remete ao artigo 24 da RN nº 465/2021. Na redação publicada em 2021, o artigo 17 da mesma norma permite excluir da cobertura o tratamento experimental, e a alínea c do inciso I do parágrafo único inclui nessa categoria o uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no artigo 24. É essa ressalva que o segundo item da diretriz usa.

Na redação dada pelo artigo 40 da RN nº 555/2022, em vigor desde 2 de janeiro de 2023, o artigo 24 obriga as operadoras a cobrir medicamentos e produtos registrados na Anvisa em indicação distinta da aprovada no registro quando houver aprovação da sua disponibilização no SUS, nos moldes do inciso I do parágrafo único do artigo 19-T da Lei nº 8.080/1990. A redação de 2021 exigia autorização de uso emitida pela Anvisa a pedido da Conitec.

O artigo 19-T veda ao SUS pagar ou reembolsar produto de uso não autorizado pela Anvisa. O parágrafo único, incluído pela Lei nº 14.313/2022, abre exceção para indicação distinta da aprovada no registro quando o uso for recomendado pela Conitec, com evidências de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, e padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. A portaria de 2025 que incorporou o dispositivo para endometriose faz a mesma remissão ao protocolo clínico.

A diretriz fica, assim, em duas camadas. A indicação de bula está coberta pelo primeiro item. A endometriose entra pelo segundo, com os dois critérios que o SUS fixou: contraindicação aos contraceptivos orais combinados ou não adesão a eles. Uma indicação que não esteja na bula nem no segundo item não encontra obrigação de cobertura nesta diretriz, e a diretriz, sozinha, não diz se ela pode ser exigida por outro fundamento.

As outras quatro diretrizes trazem textos próprios. Na DUT nº 65.12, o item novo fala em crianças a partir de 2 anos e adolescentes com uveíte não infecciosa ativa. Na DUT nº 65.17, a lista de situações cobertas ganha a terapia de manutenção. Na DUT nº 119, a colangite biliar primária entra entre as condições com suspeita ou diagnóstico de fibrose ou cirrose, para diagnóstico inicial, estadiamento ou acompanhamento. Na DUT nº 158, a anfotericina B lipossomal aparece com a indicação de tratamento da leishmaniose visceral.

O SUS tem 180 dias para ofertar, e a ANS tem 60 para levar ao Rol

As portarias de incorporação trazem a mesma cláusula: pelo artigo 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas têm prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta no SUS. A Lei nº 9.656/1998 dá à ANS até 60 dias para levar a tecnologia ao Rol. Os dois relógios começam na mesma publicação e têm tamanhos diferentes, e a cobertura na saúde suplementar pode passar a valer antes de a oferta pública estar efetivada.

A diferença de redação também é assimetria. A portaria do SUS incorporou o adalimumabe para uveítes não associadas à artrite idiopática juvenil, e o item novo da DUT nº 65.12 não traz essa ressalva no texto publicado. A portaria incorporou a anfotericina B lipossomal associada à miltefosina em imunocomprometidos, e o quadro da DUT nº 158 indica o tratamento da leishmaniose visceral sem os dois qualificadores. Este texto não afirma o efeito das diferenças, que depende da leitura integral das diretrizes.

Para quem indica, a assimetria central é outra. A diretriz não mede a indicação clínica, mede a obrigação de cobrir, e o procedimento que não tinha diretriz passa a ter critério escrito de cobertura obrigatória. Onde a exposição varia de um consultório para outro, o que varia é a estrutura administrativa disponível para registrar o critério no pedido, não a disposição de cada médico. Esta editoria já descreveu a distância entre o critério que indica e o critério que cobre, ao tratar da equipe mínima da cirurgia bariátrica.

Fora da diretriz, o pedido pode passar pelo § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, que admite cobertura de tratamento prescrito fora do Rol sob condições, lidas com os critérios fixados pelo Supremo no julgamento da ADI 7.265, publicado no Diário Oficial em setembro de 2025. Esta seção descreveu esse caminho ao tratar da Consulta Pública 175 e da negativa expressa.

Em 2026, o Rol mudou por processo de atualização, por iniciativa da ANS e por incorporação do SUS

A RN nº 680 é a terceira resolução de 2026 localizada nesta apuração que altera a RN nº 465/2021 com vigência entre setembro e outubro. A RN nº 678, de 20 de julho, incluiu a ablação percutânea por cateter de campo pulsado para fibrilação atrial paroxística, com base nos §§ 4º, 7º e 8º do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, e está em vigor desde 1º de setembro. A RN nº 679, de 10 de setembro, excluiu a DUT nº 52 da mamografia digital, com base no artigo 38 da RN nº 555/2022, e entra em vigor em 1º de outubro.

As ementas apontam fundamentos diferentes. A da primeira invoca o processo administrativo de atualização do § 7º, que a lei manda concluir em 180 dias do protocolo. A da segunda invoca o artigo 38 da RN nº 555/2022, que prevê atualização por iniciativa da agência, também citado no preâmbulo da primeira. A da terceira invoca o § 10, que trata da inclusão das tecnologias do SUS. Uma retira diretriz, outra cria diretriz onde não havia. Nos três casos, o fundamento principal e o tipo de mudança foram diferentes.

Das portarias da secretaria de 20 de julho localizadas nesta apuração com os temas dessas diretrizes, três aparecem na RN nº 680, a de nº 49 apenas pelo rituximabe. As de nº 42, ciclofosfamida oral na indução de remissão da vasculite, e nº 43, metotrexato para uveítes não infecciosas, não aparecem, e a norma da ANS não explica a seleção. Os critérios de triagem estão no § 1º do artigo 33 da RN nº 555/2022, entre eles se o item já consta do Rol e a compatibilidade com as exclusões da lei.

A DUT nº 119 mostra o ritmo. A primeira observação da diretriz registra que a esquistossomose foi incluída pela RN nº 648/2025, em vigor desde 3 de novembro de 2025. A colangite biliar primária entra 332 dias depois, na segunda observação. Pelas observações da própria diretriz, a elastografia hepática recebeu duas inclusões em menos de um ano.

Duas consultas públicas seguem abertas, e o anexo da RN nº 680 tem campos em branco

O Rol segue em revisão. A Consulta Pública ANS nº 176, de 4 de setembro de 2026, recebe contribuições de 21 de setembro a 10 de outubro sobre a atualização da DUT nº 110, subitem 110.39, de análise molecular de DNA por array para síndromes de anomalias cromossômicas submicroscópicas, com a redação corrigida por retificação publicada em 14 de setembro. A Consulta Pública nº 177 recebe contribuições até 28 de setembro sobre a recomendação preliminar de não incorporar um dispositivo de modulação da contratilidade cardíaca e o teste de 21 genes para tumor de mama.

O texto publicado da RN nº 680 tem um ponto a observar. Na DUT nº 119, a observação sobre a inclusão da colangite biliar primária diz, literalmente, "Incluído pela RN nº [INSERIR Nº DA RN]/2026, em vigor a partir de [INSERIR DATA]". A data que vale para a nova inclusão é a do artigo 7º da RN nº 680, 1º de outubro de 2026.

O artigo 6º diz que a resolução e seus anexos estão disponíveis no sítio da ANS. O Diário Oficial publica apenas os trechos alterados das diretrizes, com reticências entre parênteses no lugar do restante, e o texto integral das DUTs nº 65.12, 65.17 e 158 não foi lido nesta apuração. As descrições deste texto se limitam ao que foi publicado.

O que isso significa para o consultório

A primeira consequência é de pedido. Para o implante de DIU ou SIU hormonal a partir de 1º de outubro, a cobertura obrigatória passa a depender de a situação estar em um dos dois itens da DUT nº 175. Na indicação de bula, o que o pedido descreve é a própria indicação. Na endometriose, a diretriz nomeia dois critérios, contraindicação ou não adesão aos contraceptivos orais combinados, e é o registro de um deles que torna o pedido verificável contra a diretriz.

A segunda é de prontuário. Contraindicação e não adesão são fatos clínicos que se documentam na história da paciente. A diretriz não diz como a não adesão deve ser demonstrada nem que documento a comprova, e este texto não afirma qual prova uma operadora aceitará. O que a norma pressupõe é que o critério exista e possa ser conferido.

A terceira é de especialidade. Quem faz elastografia hepática passa a ter na diretriz a colangite biliar primária com suspeita ou diagnóstico de fibrose ou cirrose, para diagnóstico inicial, estadiamento ou acompanhamento. Quem acompanha uveíte não infecciosa ativa com diagnóstico confirmado passa a ter o adalimumabe para crianças a partir de 2 anos e adolescentes. Quem conduz vasculite associada ao ANCA passa a ter o rituximabe na manutenção, e quem trata leishmaniose visceral, a anfotericina B lipossomal na terapia injetável ambulatorial.

A quarta é de calendário. As novas diretrizes valem a partir de 1º de outubro de 2026, e a da mamografia digital deixa de existir na mesma data, pela RN nº 679. Um pedido feito antes e um pedido feito depois dessa data podem ser avaliados por regras diferentes. O artigo 23 da RN nº 465/2021, na redação publicada em 2021, obriga as operadoras a comunicar aos beneficiários, por escrito e de forma destacada, as alterações nas coberturas obrigatórias.

A quinta é de conta. A diretriz é o critério com que a cobertura é conferida. Quando o pedido não mostra o critério, a diretriz é o fundamento que uma negativa pode invocar. Esta editoria já mostrou o que o prestador precisa medir quando a conta é contestada.

Este texto descreve as normas e não orienta conduta clínica. Não avalia a indicação de nenhuma paciente, não recomenda técnica ou produto e não afirma resultado de pedido de cobertura, que depende do contrato, da documentação e das circunstâncias de cada caso.

Para onde aponta nos próximos doze meses

O primeiro movimento é o fluxo que a própria lei criou. Cada incorporação ao SUS de tecnologia recomendada pela Conitec abre um prazo de até 60 dias para a ANS, com a triagem do artigo 33 da RN nº 555/2022. As decisões da Conitec e as portarias da secretaria de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde mostram, com antecedência de até 60 dias pela regra legal, o que a agência terá de avaliar para inclusão no Rol.

O segundo é o desfecho das consultas públicas abertas. A nº 177 termina em 28 de setembro e a nº 176, em 10 de outubro. Encerradas as consultas, eventual alteração do Rol depende de nova resolução normativa, como as de julho e de setembro.

O terceiro é o texto integral das diretrizes, que o artigo 6º remete ao sítio da agência. Até eventual retificação da observação com campos em aberto na DUT nº 119, a data de vigência que vale é a do artigo 7º.

A diretriz define o que o plano cobre. É o pedido que mostra se o caso está nela.

Fonte: Resolução Normativa ANS nº 680/2026, Diário Oficial da União de 22 de setembro de 2026. Complementares: Resoluções Normativas ANS nº 465/2021, 555/2022, 678/2026 e 679/2026; Consultas Públicas ANS nº 176 e 177/2026; Portarias SCTIE/MS nº 36, 45, 46 e 49/2026 e SECTICS/MS nº 41/2025; Portaria Conjunta SAES/SAPS/SCTIE nº 54/2026; Lei nº 9.656/1998; e Lei nº 8.080/1990.