A lei dos planos exclui medicamento de uso domiciliar em um inciso e devolve parte dele em duas alíneas. A prescrição decide qual regra vale.

Em resumo

• O inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", mas a exclusão termina com uma ressalva que remete a dois outros dispositivos.
• A ressalva aponta para a alínea "c" do inciso I e a alínea "g" do inciso II do artigo 12, ambas incluídas pela Lei nº 12.880, de 2013, e ambas sobre tratamentos antineoplásicos de uso oral.
• O parágrafo 6º do artigo 10, incluído pela Lei nº 14.307, de 2022, torna essas coberturas obrigatórias "em conformidade com a prescrição médica", desde que o medicamento esteja registrado na vigilância sanitária e com uso terapêutico aprovado para a finalidade.
• Para o que fica fora dessas duas condições, o caminho é o parágrafo 13, incluído pela Lei nº 14.454, de 2022, que exige comprovação de eficácia com plano terapêutico ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias.
• Um projeto que fixaria entrega em 48 horas após a prescrição foi vetado integralmente em 2021, e no ano seguinte a Lei nº 14.307 inscreveu no parágrafo 5º do artigo 12 o prazo de 10 dias contado da prescrição médica.

Em números

• 10 incisos · as exceções do artigo 10, das quais 9 seguem com texto
• 13 parágrafos · o que o artigo 10 acumulou desde 1998
• 2 alíneas · o alcance exato da ressalva do inciso VI
• 48 horas · o prazo do projeto de lei vetado em 26 de julho de 2021
• 120 mais 60 dias · o prazo prioritário para os tratamentos dessas duas alíneas
• 10 dias · o prazo de fornecimento do parágrafo 5º do artigo 12, contado da prescrição médica

O artigo 10 institui o plano-referência e lista dez exceções

A Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, está em vigor há 28 anos e o seu artigo 10 é o dispositivo que define o piso. Ele institui o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura médico-ambulatorial e hospitalar, incluindo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde. Depois vem a palavra que organiza o resto: "exceto".

São dez incisos de exceção. Tratamento clínico ou cirúrgico experimental. Procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, com órteses e próteses para o mesmo fim. Inseminação artificial. Tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética. Fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados. Fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. Fornecimento de próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico. O inciso VIII foi revogado pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, e o texto compilado registra a revogação.

Os dois últimos completam a lista: tratamentos ilícitos ou antiéticos, "assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes", e casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente. Nove incisos, portanto, seguem com texto vigente, e é sobre eles que o parágrafo 1º manda a ANS regulamentar.

O escopo do artigo também tem limite de sujeito, e ele está nos parágrafos 2º e 3º. As pessoas jurídicas que comercializam os produtos do inciso I e do parágrafo 1º do artigo 1º são obrigadas a oferecer o plano-referência a todos os consumidores atuais e futuros desde 3 de dezembro de 1999. Ficam de fora dessa obrigatoriedade, por expressa disposição do parágrafo 3º, as pessoas jurídicas que mantêm assistência por autogestão e as que operam exclusivamente planos odontológicos.

Esta é uma leitura de norma que já está em vigor, e não um aviso de mudança. Todos os dispositivos descritos a seguir já produzem efeito, e o que o texto abaixo descreve é o desenho que já decide, no consultório e no balcão da operadora, se um medicamento prescrito para ser tomado em casa é obrigação contratual.

A Lei nº 12.880, de 2013, mexeu em dois artigos ao mesmo tempo

O inciso VI não está na redação original de 1998. A redação vigente é da Lei nº 12.880, de 2013, e é nela que aparece a ressalva: a exclusão vale "ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A mesma lei incluiu essas duas alíneas no artigo 12, e acrescentou ali o parágrafo 4º. Uma alteração, dois artigos, e nenhum dos dois se explica sozinho.

Essa é a construção que torna a leitura do artigo 10 insuficiente. Quem lê apenas o inciso VI encontra uma exclusão aparentemente fechada de medicamento domiciliar. Quem lê apenas o artigo 12 encontra duas alíneas de cobertura sem saber que elas existem para abrir uma exceção. A regra só aparece inteira quando os dois artigos são lidos na mesma sessão.

O artigo 12 tem função diferente da do artigo 10. Ele trata das segmentações que podem ser oferecidas e contratadas, e fixa exigências mínimas para cada uma. O inciso I cuida da segmentação ambulatorial e tem três alíneas. O inciso II cuida da segmentação com internação hospitalar e tem sete alíneas. A ressalva do artigo 10 alcança uma alínea de cada inciso, e não as dez.

Duas leis posteriores continuaram reescrevendo o artigo 10 sem tocar nesse desenho. A Lei nº 14.307, de 2022, incluiu os parágrafos 5º a 11 e criou o artigo 10-D. A Lei nº 14.454, de 2022, deu nova redação ao parágrafo 4º e incluiu os parágrafos 12 e 13. O artigo chegou a 13 parágrafos, e a ordem em que eles foram sendo empilhados explica por que a leitura linear confunde.

O que dizem exatamente as duas alíneas que a ressalva alcança

A alínea "c" do inciso I do artigo 12 exige, na segmentação ambulatorial, a "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes". A alínea não se limita ao antineoplásico: ela alcança também o que é prescrito para controlar efeito adverso do tratamento e o que é prescrito como adjuvante.

A alínea "g" do inciso II é mais ampla no objeto e mais estreita na condição. Ela exige, na segmentação com internação hospitalar, a "cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia". A condição está no fecho: esses itens entram "na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar".

A diferença entre as duas alíneas é a diferença entre dois contratos. Um plano ambulatorial responde pela alínea "c". Um plano com internação responde também pela alínea "g", e nesta a ligação com a assistência iniciada na internação faz parte do enunciado. Esta leitura descreve as duas redações e não classifica contrato algum, porque a segmentação efetivamente contratada é o que decide qual delas se aplica.

A prescrição do médico assistente aparece como gatilho em mais lugares do mesmo artigo, e isso ajuda a ler a peça inteira. A alínea "b" do inciso I exige cobertura de "serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". A alínea "d" do inciso II exige cobertura de exames complementares, medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia "conforme prescrição do médico assistente", quando ministrados durante a internação.

Há um dispositivo vizinho que segue a mesma lógica e fica fora do artigo 10. O artigo 10-B, incluído pela Lei nº 12.738, de 2012, manda as operadoras fornecerem bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia, sonda vesical de demora e coletor de urina com conector, "para uso hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, vedada a limitação de prazo, valor máximo e quantidade". O domicílio aparece ali expressamente, com vedação de limite de prazo, valor e quantidade.

O parágrafo 6º põe a prescrição médica na condição de gatilho

O parágrafo 6º do artigo 10, incluído pela Lei nº 14.307, de 2022, é o dispositivo que interessa mais diretamente a quem prescreve. Ele diz que as coberturas das alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do artigo 12 "são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades".

São duas condições, e elas são cumulativas. A primeira é o registro na vigilância sanitária. A segunda é o uso terapêutico aprovado para a finalidade em questão. Um medicamento registrado, mas prescrito para indicação que não consta da aprovação, não satisfaz a segunda condição, e nesse ponto o parágrafo 6º deixa de ser o fundamento da obrigação.

O texto também amarra a obrigação à prescrição, com a expressão "em conformidade com". Não é a operadora que define o que está sendo tratado, nem o paciente: é o documento assinado pelo médico assistente que delimita a finalidade. Isso desloca o peso da discussão para o que está escrito na prescrição, e o peso do documento clínico no Judiciário já foi tratado nesta editoria.

O fecho do parágrafo 6º acrescenta uma remissão que muda o alcance: "observado o disposto no § 7º deste artigo". O parágrafo 7º é o do rito de atualização do Rol. Ou seja, a obrigatoriedade do parágrafo 6º convive com o processo administrativo que decide o que entra na lista, e não o dispensa.

O parágrafo 13 é o caminho para o que fica fora do uso aprovado

O parágrafo 12, incluído pela Lei nº 14.454, de 2022, diz que o Rol atualizado pela ANS "constitui a referência básica" para os planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados. A expressão "referência básica" é a que abre a porta do parágrafo seguinte.

O parágrafo 13 trata do tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no Rol. Nesse caso, a cobertura "deverá ser autorizada pela operadora", desde que se verifique uma de duas condições. A primeira, do inciso I, é que exista comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. A segunda, do inciso II, é que existam recomendações da Conitec ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovadas também para os nacionais desse país.

As duas condições são alternativas, e não cumulativas: o texto usa "ou" entre os incisos. O inciso I nomeia expressamente o plano terapêutico como elemento da comprovação, o que transforma um documento clínico em requisito legal. O texto compilado registra, ao lado do parágrafo 13, a anotação "Vide ADI 7265". Esta leitura não descreve o que foi decidido nessa ação, porque nenhuma decisão judicial foi conferida nesta apuração.

Quem assessora a ANS nessa decisão tem composição definida em lei, e a medicina tem assento nomeado. O artigo 10-D, incluído pela Lei nº 14.307, de 2022, institui a Comissão de Atualização do Rol, e o seu parágrafo 2º lista seis participações: um representante indicado pelo Conselho Federal de Medicina; um da sociedade de especialidade médica correspondente à área terapêutica, indicado pela Associação Médica Brasileira; um de entidade de consumidores; um de prestadores; um de operadoras; e representantes das áreas de atuação profissional relacionadas ao procedimento.

Há ainda uma terceira porta, e ela está em norma da agência. O artigo 40 da Resolução Normativa nº 555, de 2022, deu nova redação ao artigo 24 da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, para determinar que as operadoras garantam a cobertura de medicamentos e produtos registrados pela Anvisa "nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde", nos moldes do inciso I do parágrafo único do artigo 19-T da Lei nº 8.080, de 1990.

A distância entre os dois regimes é o ponto que vale guardar. Pelo parágrafo 6º, a obrigação nasce do registro somado ao uso aprovado. Pelo parágrafo 13, ela nasce da evidência somada ao plano terapêutico, ou da recomendação de órgão de avaliação. São fundamentos diferentes, com documentos diferentes, e esta editoria já tratou do debate sobre a natureza do Rol.

O prazo de 48 horas foi vetado em 2021 e um prazo de 10 dias entrou em 2022

Em 26 de julho de 2021, a Mensagem nº 360 comunicou ao Senado o veto integral ao Projeto de Lei nº 6.330, de 2019, que alterava a Lei nº 9.656/1998 "para ampliar o acesso a tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral pelos usuários de planos de assistência à saúde". O texto do veto está publicado no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2021.

O que o projeto propunha aparece descrito nas próprias razões do veto: incluir aqueles tratamentos entre as coberturas obrigatórias, oferecidas "em até quarenta e oito horas após a prescrição médica diretamente ao paciente ou ao seu representante legal".

As razões do veto, atribuídas pelo documento ao Ministério da Saúde, foram três. A inclusão automática sem avaliação técnica da ANS contrariaria a previsibilidade, a transparência e a segurança jurídica. O prazo de 48 horas contado da prescrição criaria iniquidade de acesso, ao prever que determinada tecnologia prescindiria da análise técnica da agência. E o custo dos antineoplásicos orais, somado à imprevisibilidade do registro sanitário, traria risco de repasse ao consumidor.

O desfecho da história está no próprio artigo 12. O parágrafo 5º, na redação da Lei nº 14.307, de 2022, diz que o fornecimento previsto nas alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II "dar-se-á em até 10 (dez) dias após a prescrição médica, por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo".

O mesmo parágrafo 5º acrescenta uma obrigação documental do lado da operadora: é "obrigatória a comprovação de que o paciente ou seu representante legal recebeu as devidas orientações sobre o uso, a conservação e o eventual descarte do medicamento". O que foi recusado em 2021, portanto, foi o prazo de 48 horas, e não a ideia de contar prazo a partir da prescrição. Esta leitura não afirma que a apreciação do veto pelo Congresso tenha ocorrido, nem que não tenha: a tramitação posterior não foi conferida nesta apuração.

O parágrafo 4º do artigo 12, incluído pela Lei nº 12.880, de 2013, completa o desenho: as coberturas dessas duas alíneas "serão objeto de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, revisados periodicamente, ouvidas as sociedades médicas de especialistas da área, publicados pela ANS".

O que isso significa para o consultório

A consequência prática mais imediata é de redação de documento. Quando o medicamento prescrito é de uso oral domiciliar e a intenção é apoiar o pedido no parágrafo 6º, os dois elementos que a lei nomeia precisam estar legíveis na prescrição: a finalidade terapêutica e a sua correspondência com o uso aprovado do produto. Quando a prescrição fica fora dessa correspondência, o fundamento deixa de ser o parágrafo 6º e passa a ser o parágrafo 13, que pede outro conjunto de documentos.

A segunda consequência é de vocabulário. O parágrafo 13, inciso I, fala em "plano terapêutico", e essa é a expressão da lei, não um jargão de operadora. Quem pretende invocar esse inciso escreve um plano terapêutico, com esse nome, e não apenas um receituário. O registro clínico que o sustenta segue a mesma régua já descrita em matéria desta editoria sobre prontuário.

A terceira é de prazo, e ele existe em dois lugares com contagens diferentes. A lei diz 10 dias contados da prescrição médica, no parágrafo 5º do artigo 12. A Resolução Normativa nº 555, de 14 de dezembro de 2022, no artigo 39, alterou a Resolução Normativa nº 259, de 2011, para inscrever os mesmos dois tratamentos com prazo "em até 10 (dez) dias úteis". Esta leitura registra a distância entre as duas contagens sem afirmar erro de técnica, e esta editoria já tratou de prazos de cobertura a propósito de outra diretriz.

Onde a exposição varia de um consultório para outro, o que varia é a estrutura administrativa disponível para guardar cópia da prescrição, registrar a finalidade e arquivar a resposta da operadora, não a disposição de quem atende. Descrever essa estrutura é administração de consultório, e não recomendação de conduta clínica nem estratégia de litígio.

Para onde aponta nos próximos 12 meses

O relógio que existe é o do rito administrativo, e ele está escrito no próprio artigo 10. O parágrafo 7º dá 180 dias para concluir o processo de atualização do Rol, contados do protocolo do pedido, prorrogáveis por 90 dias corridos. O parágrafo 8º cria rito prioritário para os tratamentos das alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do artigo 12: 120 dias, prorrogáveis por 60. O artigo 6º da Resolução Normativa nº 555, de 2022, repete os dois prazos, e o seu parágrafo 1º nomeia expressamente essas duas alíneas como hipótese de prioridade.

O parágrafo 9º acrescenta uma consequência que inverte o efeito do silêncio administrativo. Terminado o prazo do parágrafo 7º sem manifestação conclusiva da ANS, "será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento" no Rol, até que haja decisão, "garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão". O silêncio da agência, nesse desenho, não mantém o estado anterior.

O parágrafo 10 fecha a ponte com o sistema público: tecnologias recomendadas positivamente pela Conitec, com incorporação ao SUS já publicada, "serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias". O parágrafo 11 detalha o processo, com consulta pública de 20 dias e recurso em até 15 dias após o relatório final.

O que esta leitura não afirma. Não descreve o articulado da Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que não foi lido nesta apuração: o que se afirma dela vem da redação que a Resolução Normativa nº 555, de 2022, deu ao seu artigo 24. Não afirma que exista nem que não exista decisão judicial recente sobre cobertura de medicamento de uso domiciliar, porque nenhuma decisão foi conferida. E não descreve os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas previstos no parágrafo 4º do artigo 12, que não foram localizados nesta apuração.

Fonte: Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, artigos 10, 10-A, 10-B, 10-C, 10-D e 12, no texto compilado do Planalto, com as alterações das Leis nº 12.738/2012, nº 12.880/2013, nº 14.307/2022, nº 14.454/2022 e nº 15.171/2025 e da Medida Provisória nº 2.177-44/2001. A lei acumula ainda alterações das Leis nº 13.770/2018, nº 13.819/2019 e nº 14.538/2023 nos artigos 10-A e 10-C, não descritas aqui. Fontes secundárias: Mensagem nº 360, de 26 de julho de 2021, de veto integral ao Projeto de Lei nº 6.330/2019, publicada no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2021, edição 140, Seção 1, página 6; e Resolução Normativa ANS nº 555, de 14 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União de 16 de dezembro de 2022, edição 236, Seção 1, página 148, com vigência desde 2 de janeiro de 2023.